Имлигик (талимоген лагерпарепвек)

Имлигик представляет собой препарат, созданный на основе живого вируса герпеса. Его геном был модифицированного лабораторными методами и получил в результате онколитические свойства. Данное лекарство получило одобрение к применению в терапии меланомы, которая не поддается удалению хирургическим путем.

Imlygic (T-VEC) из Израиля

Механизм действия

Имлигик инъекционным путем вводится непосредственно в толщу тканей опухолевого очага. Его действие подобно стандартной вирусной атаке. Он внедряется в генетический материал клетки и переключает его на воспроизведение таких же вирусных частиц, используя для этого внутренние ресурсы клетки. Синтезировав большое количество аналогичных вирусов, клетка погибает, а сами вирусы выходят в наружное пространство и заражают новые клеточные элементы. Разработчики утверждают, что Имлигик обладает высокоизбирательной активностью, внедряясь исключительно в злокачественно перерожденные клетки.

Протокол применения

Пауза между первой и второй инъекцией препарата должна составлять 3 недели, а в дальнейшем поддерживающие дозы должны вводиться с промежутком в 14 дней. Так как Имлигик является модификацией вируса герпеса, его применение не рекомендовано для тех пациентов, которые имеют сниженный иммунный статус, а также для женщин в период беременности.

Эффективность использования

Согласно данным клинического испытания препарата, он в 8 раз чаще по сравнению с другими фармакологическими средствами вызывал клинический ответ у пациентов с неоперабельной меланомой. Но при этом, исследователи отмечали, что Имлигик не проявляет активности в отношении отдаленных метастатических поражений других органов. Благодаря таким результатам осенью 2015 года препарат был официально одобрен к применению американским управлением FDA.

Препарат под названием Imlygic нас сегодняшний день стал первым лекарственным средством, которое изготовлено на основе живого вируса и было официально рекомендовано к применению. Базой для создания препарата послужил генетически модифицированный вирус герпеса. Свою эффективность это лекарство продемонстрировало в ходе недавно завершенного клинического испытания. Его результаты позволили одобрить использование Имлигика сначала сертификационным комитетом Европейского союза по фармакологическим препаратам, а затем, в конце октября 2015 года, и американским управлением по медицинскому надзору над качеством пищевых продуктов и медицинских препаратов (FDA).

Имлигик предназначен для борьбы со злокачественными новообразованиями кожного покрова – меланомами. Применение этого препарата показано у тех пациентов, у которых невозможно провести хирургическое удаление данной опухоли.

Данные исследований

В клиническом испытании эффективности Имлигика было задействовано 436 пациентов, имеющих неоперабельную меланому с метастазированием в соседние и отдаленные органы и ткани. Согласно результатам, которые были получены по окончании исследования, клинический ответ был зарегистрирован у 16,3% пациентов. Действие препарата проявлялось снижением размеров опухолевого очага на кожных покровах, а также затуханием реактивных процессов в близлежащих лимфатических узлах. Те участники, которые находились в контрольной группе и получали лечение другими препаратами, продемонстрировали схожие результаты только лишь в 2,1% случаев.

При этом, исследователи сделали вывод, что применение Имлигика не вызывало регресса метастатических поражений, а кроме того, не было зафиксировано статистически достоверного увеличения выживаемости пациентов без прогрессирования заболевания. Среди наиболее частых побочных эффектов приема этого препарата отмечались:

• апатичные состояния;
• повышение температуры тела;
• тошнота;
• болезненные ощущения в области введения.

Также Имлигик по причине своей вирусной природы не рекомендован к применению у пациентов с декомпенсированной функцией иммунитета и у женщин в период беременности.

Действие препарата основано на вирусном механизме поражения клеток. Генетически модифицированный вирус герпеса с высокой избирательностью внедряется в опухолевые клетки и встраивается в их ДНК. Он изменяет клеточный геном таким образом, чтобы клетка производила не собственные копии, а вирусные частицы за счет своих же собственных ресурсов. После того, как в пределах клеточной оболочки накапливается критическое количество вирусных тел, клетка-хозяин гибнет, а вирусы выходят наружу и заражают новые опухолевые клетки. Кроме того, согласно информации от разработчика препарата, Имлигик содержит также и белок GM-CSF, который обладает стимулирующим действием на иммунную систему пациента, улучшая ее способность находить, распознавать и уничтожать злокачественно перерожденные клетки.

Противопоказания

Аллергические реакции на любые белковые или иные компоненты, входящие в состав вируса Talimogene Laherparepvec.

Побочные эффекты Имлигика:

• увеличение утомляемости;
• ознобы;
• повышение температуры тела;
• тошнота, иногда рвота;
• гриппоподобный симптомокомплекс;
• болевые ощущения в области введения препарата;
• расстройства кишечника или, наоборот, склонность к запорам;
• головные боли и головокружения;
• суставные и мышечные боли;
• отечные явления и боль в тканях нижних конечностей;
• боли в животе;
• болевые ощущения в глотке и гортани;
• снижение массы тела.

Взаимодействие Имлигика с другими препаратами

На сегодняшний день исследований, посвященных изучению взаимодействия Имлигика с другими фармакологическими средствами, не проводилось.

Условия транспортировки и хранения

Перевозить и хранить Имлигик можно только в оригинальной упаковке и обязательно с использованием специализированной медицинской аппаратуры, которая способна постоянно обеспечивать низкую температуру внутри контейнера с препаратом. Температурный режим при этом должен находиться в диапазоне от -90 до -70 °C. Кроме того, важно не допускать воздействия на Имлигик прямых световых лучей.