Гардасил 9 (Gardasil)

Что такое Гардасил 9 и для чего используется?

Гардасил 9 — это вакцина от ВПЧ, используемая у мужчин и женщин в возрасте от девяти лет для защиты от следующих заболеваний, вызванных девятью типами вируса папилломы человека (типы ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58). ):

• предраковые поражения (наросты) и рак шейки матки, вульвы или влагалища и заднего прохода;
• остроконечные кондиломы.

Гардасил 9 назначается в соответствии с официальными рекомендациями. Он содержит очищенные белки девяти типов ВПЧ, перечисленных выше.

Как принимать Гардасил 9?

Гардасил 9 представляет собой суспензию для инъекций, доступную во флаконах или предварительно заполненных шприцах. Гардасил 9 обычно назначают либо по схеме с двумя дозами, либо по схеме с тремя дозами для мужчин и женщин в возрасте от 9 до 14 лет и по схеме с тремя дозами для мужчин и женщин в возрасте 15 лет и старше. При двухдозовой схеме вторую дозу следует вводить через пять-тринадцать месяцев после первой дозы. При трехдозовой схеме вторую дозу следует вводить через два месяца после первой, а третью — через четыре месяца после второй. Между первой и второй дозами всегда должно пройти не менее одного месяца, а между второй и третьей дозами — не менее трех месяцев, и все дозы следует вводить в течение года.

Людям, получившим первую дозу Гардасила 9, рекомендуется завершить режим дозирования с использованием этого лекарства. Вакцина вводится в виде инъекции в мышцу, предпочтительно в плечо или бедро.

Вакцину можно получить только по рецепту.

Принцип действия Гардасила

Вирусы папилломы человека — это вирусы, которые вызывают бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов папилломавирусов, некоторые из которых связаны с раком аногенитальной области как у мужчин, так и у женщин. Почти 100% случаев рака шейки матки вызваны инфекцией ВПЧ. По оценкам, в Европе примерно 90% случаев рака анального канала, 15% случаев рака вульвы, 70% случаев рака влагалища и от 30 до 40% случаев рака полового члена вызваны инфекцией ВПЧ. Типы ВПЧ 16 и 18 вызывают подавляющее большинство случаев рака шейки матки и анального канала, в то время как типы ВПЧ 6 и 11 вызывают большинство остроконечных кондилом. Еще 5 типов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58) также несут в себе высокий риск развития рака (они вызывают около 20% случаев рака шейки матки).

Все папилломавирусы имеют оболочку, или «капсид», который состоит из белков, называемых «белками L1». Гардасил 9 содержит очищенные белки L1 для девяти указанных выше типов ВПЧ, полученные с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК». Белки собраны в «вирусоподобные частицы» (структуры, которые выглядят как ВПЧ, так что организм может легко их распознать). Эти вирусоподобные частицы не способны вызывать инфекцию или заболевание.

Когда пациенту вводят вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. После вакцинации иммунная система способна быстрее вырабатывать антитела при контакте с настоящими вирусами. Это поможет защититься от болезней, вызванных этими вирусами.

Вакцина также содержит « адъювант », соединение, содержащее алюминий, для стимуляции лучшего ответа.

Результаты исследований Гардасила

Гардасил 9 может обеспечить защиту от всех девяти типов ВПЧ-инфекции, что подтверждается пятью основными исследованиями.

В первом исследовании изучалась эффективность Gardasil 9 у более чем 14 000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет. В исследовании изучалось, у скольких женщин, принимавших Гардасил 9, развились заболевания (росты или рак) из-за ВПЧ-инфекции, вызванной ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58, по сравнению с вакциной Гардасил (ранее одобренная вакцина, которая защищает от типов 6, 11, 16 и 18). Это исследование показало, что у 1 из 6016 женщин, вакцинированных 3 дозами Гардасила 9, развилось заболевание, связанное с типами ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, по сравнению с 30 из 6017 женщин, вакцинированных 3 дозами Гардасила. Это исследование также показало, что уровни антител против типов 6, 11, 16 и 18 были достаточными для защиты от этих четырех типов инфекции ВПЧ. За женщинами наблюдали в течение примерно трех с половиной лет после введения третьей дозы вакцины.

Второе исследование с участием 3066 человек сравнило действие Гардасила 9 на девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет с действием Гардасила 9 на молодых женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Основным показателем эффективности была выработка антител против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 через месяц после третьей дозы. Исследование показало, что вакцина стимулирует выработку адекватных уровней антител против ВПЧ всех девяти типов у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет по сравнению с женщинами в возрасте 16-26 лет, для которых защита от заболевания была продемонстрирована в первое исследование.

Третье исследование сравнило действие Гардасила 9 с действием Гардасила у 600 девочек в возрасте от 9 до 15 лет. В исследовании изучалось развитие антител через месяц после третьей дозы, и оно показало, что девочки, вакцинированные Гардасилом 9, имеют такие же уровни защиты против типов 6, 11, 16 и 18, как и девочки, вакцинированные Гардасилом.

В четвертом основном исследовании сравнивались уровни антител ко всем девяти типам ВПЧ через месяц после третьей дозы примерно у 1419 молодых мужчин в возрасте от 16 до 26 лет и у 1101 женщины в возрасте от 16 до 26 лет. Это исследование показало, что Гардасил 9 стимулирует аналогичные уровни защиты. против всех девяти типов вируса у молодых мужчин и женщин.

В пятом основном исследовании, в котором приняли участие 1518 человек, сравнивали эффект схемы приема двух доз Гардасила 9 с графиком приема трех доз. В этом исследовании изучалось развитие антител через месяц после последней дозы, и оно показало, что мальчики и девочки, получившие две дозы Гардасила 9, имеют такие же уровни защиты от всех девяти типов вирусов, что и девочки и женщины, получившие три дозы Гардасила 9.

Риски при приеме

В исследованиях наиболее частыми побочными эффектами Гардасила 9 (наблюдались более чем у 1 пациента из 10) были реакции в месте инъекции (покраснение, боль и отек) и головная боль. Эти побочные эффекты обычно были легкими или умеренными. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Гардасила 9, см. в листке-вкладыше .

Пациенты, у которых проявляются признаки аллергии после введения дозы Гардасила 9 (или его вакцин-предшественников Гардасил или Силгард), должны прекратить курс вакцинации или вообще не получать Гардасил 9. Полный список всех ограничений см. в листке-вкладыше .

Почему Гардасил одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека ( CHMP ) решил, что преимущества Гардасила 9 превышают его риски, и рекомендовал разрешить его использование в ЕС. CHMP считается, что Гардасил 9 обеспечивает более широкую защиту от рака, чем его предшественник Гардасил, поскольку он защищает от дополнительных 5 новых типов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58), которые, хотя и менее распространены, чем типы 16 и 18, также считаются типы ВПЧ высокого риска. Таким образом, ожидается, что Гардасил 9 предотвратит большинство случаев рака шейки матки, влагалища и вульвы и предраковых поражений, а также генитальных бородавок, связанных с ВПЧ. Что касается побочных эффектов, хотя у значительной части субъектов развиваются реакции в месте инъекции, они лишь немного больше, чем у Гардасила.